WASHINGTON (Reuters) – Vaksin Covid-19 satu suntikan Johnson & Johnson tampak aman dan efektif dalam uji coba, kata staf Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dalam dokumen yang diterbitkan pada Rabu (24 Februari), membuka jalan bagi persetujuannya untuk penggunaan darurat.
Panel ahli independen FDA bertemu pada hari Jumat untuk memutuskan apakah akan menyetujui suntikan tersebut. Meskipun tidak terikat untuk mengikuti saran para ahlinya, FDA biasanya melakukan dan telah mengesahkan vaksin dari Pfizer dan Moderna.
J&J mengatakan dalam dokumen yang diserahkan kepada FDA bahwa datanya menunjukkan vaksinnya efektif mencegah infeksi tanpa gejala. Dikatakan bahwa dalam analisis awal uji cobanya, ditemukan 16 kasus kasus tanpa gejala pada kelompok plasebo versus dua pada kelompok vaksin, atau tingkat kemanjuran 88 persen.
Sementara infeksi tanpa gejala bukanlah tujuan utama uji coba, yang mempelajari kemampuan vaksin untuk menghentikan Covid-19 sedang hingga berat, pengurangan kasus tanpa gejala menyiratkan suntikan juga dapat memotong penularan penyakit.
Vaksin J&J 66 persen efektif dalam mencegah Covid-19 terhadap berbagai varian dalam uji coba global yang melibatkan hampir 44.000 orang, kata perusahaan itu bulan lalu.
Efektivitasnya bervariasi dari 72 persen di Amerika Serikat hingga 66 persen di Amerika Latin dan 57 persen di Afrika Selatan, di mana varian baru telah menyebar, meskipun vaksin itu 85 persen efektif secara keseluruhan dalam menghentikan kasus penyakit yang parah.
Vaksin itu efektif dalam mengurangi risiko Covid-19 dan mencegah tes PCR yang dikonfirmasi Covid-19 setidaknya 14 hari setelah vaksinasi, kata FDA dalam dokumen pengarahannya.
Empat belas hari setelah injeksi, hanya dua penerima vaksin yang mengembangkan Covid-19 cukup parah sehingga memerlukan intervensi medis, dibandingkan dengan 14 pada kelompok plasebo. Setelah 28 hari, tidak ada penerima vaksin yang mengembangkan Covid-19 cukup parah untuk memerlukan intervensi medis sedangkan tujuh pada kelompok plasebo melakukannya.
Tiga penerima vaksin memiliki efek samping yang parah dalam uji coba yang kemungkinan terkait dengan vaksin, tetapi FDA mengatakan analisisnya tidak menimbulkan masalah keamanan khusus yang akan menghalangi penerbitan otorisasi penggunaan darurat.
FDA mengatakan reaksi merugikan yang paling umum diminta adalah nyeri di tempat suntikan sebesar 48,6 persen, sakit kepala sebesar 39 persen, kelelahan sebesar 38,2 persen dan mialgia sebesar 33,2 persen. Efek samping lainnya termasuk demam pada 9 persen peserta dan demam tinggi pada 0,2 persen dari mereka yang menerima vaksin.
Regulator mengatakan satu kasus perikarditis, penyakit jantung, mungkin disebabkan oleh vaksin. Dikatakan kasus gangguan langka, Guillain-Barre Syndrome, tidak mungkin terkait dengan suntikan meskipun data tidak cukup untuk menentukan apakah vaksin telah menyebabkan efek samping ini atau tidak.
J&J sebelumnya tidak merilis rincian data uji klinisnya di luar tingkat kemanjuran.